美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前進(jìn)行注冊，同時(shí)一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場所。


美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。


美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。


制造商只能一個(gè)人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動而其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進(jìn)行。


一、食品FDA注冊


1、食品如何進(jìn)行FDA注冊


一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍


二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）


三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息


四步：進(jìn)行注冊


（1）食品的注冊，也只是針對公司的，對嗎？是只能生產(chǎn)工廠來申請注冊？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請？


---食品注冊是工廠注冊， 貿(mào)易公司不用注冊。貿(mào)易公司如果注冊，也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊。


（2）食品FDA注冊需要每年申請嗎？


---食品注冊每偶數(shù)年(2020, 2022, 2024...)需要新一次，


（3）食品FDA注冊需要提交年報(bào)嗎？


---不需要提價(jià)年報(bào)。


二、藥品FDA注冊


1、藥品注冊和登記概述


聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD＆C法案）510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊。 這些國內(nèi)和國外公司在注冊時(shí)列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機(jī)構(gòu)在注冊時(shí)指明美國代理商和進(jìn)口商。


（1）藥品FDA注冊是否需要審廠？


---需要，后期需要審廠，不是注冊完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知。


（2）藥品工廠注冊，是生產(chǎn)商申請？還是貿(mào)易商申請？


---藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊要求。


（3）企業(yè)注冊關(guān)鍵點(diǎn)


何人需要注冊？--除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊。


何時(shí)注冊？--將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。注冊年度新在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。


藥品登記關(guān)鍵點(diǎn)


所有注冊的藥品企業(yè)按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。


何時(shí)進(jìn)行藥品登記？--初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。 對于不需要新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的新期內(nèi)每年提交一次無信息改申明。


產(chǎn)品編碼（NDC）的使用


NDC是美國藥物的唯一標(biāo)識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。 將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。 在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。


三、醫(yī)療器械FDA注冊


NDC是美國藥物的唯一標(biāo)識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。 將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。 在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。


1、醫(yī)療器械FDA注冊流程：


一步：確定產(chǎn)品的分類


按照CFR TITLE 21862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼?


二步：選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）


三步：注冊準(zhǔn)備


1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。


四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審


五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名


1.ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程：


--簽訂合同，支付首付款


--由我們幫助申請F(tuán)DA年金付款，工廠支付FDA年金


--由我們幫助進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明


--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號


--支付尾款


--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）


Class II類醫(yī)療器械注冊流程：


--簽訂合同，支付首付款


--由我們指導(dǎo)編寫510（k)文件


--由我們幫助申請510(k)評審費(fèi)，工廠支付FDA評審費(fèi)


--向FDA提交510（k)文件


--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審


--FDA進(jìn)行文件評審


--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評審?fù)ㄟ^


--支付尾款


--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名


五、化妝品FDA注冊


1、化妝品FDA注冊介紹


凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都遵守《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》、《公平包裝和標(biāo)簽法》以及這些法律的管理所頒布的條例，需要進(jìn)行化妝品FDA注冊。
《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用于人體以達(dá)到清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或者改變?nèi)梭w外表之目的而不影響人體結(jié)構(gòu)或者功能的產(chǎn)品，屬于此定義的產(chǎn)品有護(hù)膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、卷發(fā)劑、牙膏、除臭劑和用于化妝品一部分的任何成分。


（1）化妝品FDA注冊后，是否需要按時(shí)提交年報(bào)？
---不需要，一次性注冊，沒有任何后續(xù)步驟。


（2）化妝品注冊成功后，是否有證書？
---沒有證書，F(xiàn)DA為官方機(jī)構(gòu)，不給任何企業(yè)頒發(fā)證書，只有信件含注冊號。
（3）化妝品FDA注冊成功后，是否能在官網(wǎng)查詢？
---不能，一般是以官方發(fā)來的郵件和信件作為判斷真?zhèn)蔚囊罁?jù)。

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