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    美國FDA醫(yī)療注冊
    

    時間：2022-04-20瀏覽數(shù)：658
    

    

    
FDA510(k)即發(fā)售前通知，在紐交所上市醫(yī)療機械，若其商品是不用發(fā)售前準(zhǔn)許申請辦理（PMA）的I、II和III類機器設(shè)備，則其務(wù)必向FDA提交510(k)，否則該機器設(shè)備根據(jù)聯(lián)邦食品類、藥物和護膚品法令（FD&C法令）免除510(k)規(guī)定。產(chǎn)成品發(fā)售前，每一510(k)提交者務(wù)必接到FDA傳出的信件格式命令，指出該機器設(shè)備是本質(zhì)等同于的，可在國外市場銷售。此命令“準(zhǔn)許”醫(yī)療器械可用以商業(yè)服務(wù)市場銷售。
    一般醫(yī)療一類FDA注冊只需要填寫FDA申請表即可
    醫(yī)療二類需要之后，才能申請FDA醫(yī)療二類注冊

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