FDA510(k)即發(fā)售前通知，在紐交所上市醫(yī)療機(jī)械，若其商品是不用發(fā)售前準(zhǔn)許申請(qǐng)辦理（PMA）的I、II和III類機(jī)器設(shè)備，則其務(wù)必向FDA提交510(k)，否則該機(jī)器設(shè)備根據(jù)聯(lián)邦食品類、藥物和護(hù)膚品法令（FD&C法令）免除510(k)規(guī)定。產(chǎn)成品發(fā)售前，每一510(k)提交者務(wù)必接到FDA傳出的信件格式命令，指出該機(jī)器設(shè)備是本質(zhì)等同于的，可在國外市場(chǎng)銷售。此命令“準(zhǔn)許”醫(yī)療器械可用以商業(yè)服務(wù)市場(chǎng)銷售。

一般醫(yī)療一類FDA注冊(cè)只需要填寫FDA申請(qǐng)表即可

醫(yī)療二類需要之后，才能申請(qǐng)F(tuán)DA醫(yī)療二類注冊(cè)